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特色彝药痛舒胶囊成为全国首个获FDA批准进入临床研究的民族药
民族药国际化迈出新步伐

    本报讯(记者 季征) 省药物研究所近日发布消息,云南白药集团股份有限公司研制的云南特色彝族药物“痛舒胶囊”获美国食品药品监督管理局(FDA)批复,获准在美国开展II期临床研究。这是我国第一个获FDA批准进入临床研究的民族药。

    云南是民族药研发的富矿,痛舒胶囊来源于云南彝药组方。该药自2000年在国内获批上市以来,累计销售3500多万盒,销售额达7亿多元;作为“低纬高原地区天然药物野外调查与研究开发”项目的主要研究内容,荣获2012年度云南省科技进步特等奖,国家科技进步一等奖。

    2014年,在省科技领军人才培养计划支持下,我省科技领军人才、云南白药集团研发总监、省药物研究所所长朱兆云率领团队,组建10个研究组,致力于痛舒胶囊国际注册的系统研究,探索民族药的国际化路径。经过4年多的研究,该团队用实验数据回答了美国FDA要求的药物安全性、有效性和质量一致性问题。通过系统的药理毒理研究证实,痛舒胶囊镇痛、消炎、消肿效果显著,安全性担忧极小。2018年5月,由美国FDA3位检查官组成的检查组对开展痛舒胶囊毒理研究的药物安全性评价中心(云南省药物研究所药物安全性评价中心)进行了历时6天的严格核查,一致认为,云南省药物研究所药物安全性评价中心严格执行药物非临床研究质量管理规范。此外,从药材源头、生产工艺过程控制到产品指标性成分检测的质量控制体系的构建,也极大地保证了痛舒胶囊不同生产批次间的一致性控制。

    “痛舒胶囊实现III期临床研究以及上市还有很长的路要走,但这是云南乃至中国民族药走向世界的关键一步”。朱兆云说,美国FDA具有国际公认最严格的药品审批与监管体系,中药、民族药在美国FDA的注册是中医药进入国际主流医药市场的重要有效途径。随着我省民族药研发创新能力的不断提升,未来将有更多的民族药产品走出国门、走向世界。

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