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昆药集团治疗骨质疏松药品临床试验申请获受理

    本报讯(记者 龙舟) 近日,昆药集团股份有限公司及全资子公司上海昆恒医药科技有限公司(以下简称“上海昆恒”)收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,他们申请的重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液的药品临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。该新药将为我国中老年女性骨质疏松患者带去健康福音。

    据介绍,该新药以美国安进公司已在国外上市的单克隆抗体药物地诺单抗(以下简称“地诺单抗”)注射剂为仿制目标,开发氨基酸序列与地诺单抗完全一致的国家生物制品二类新药——治疗性全人源RANKL单克隆抗体注射液,用于治疗高危骨折风险的绝经期女性骨质疏松症。

    安进公司的地诺单抗是目前国内外RANKL靶点获批的唯一针对骨质疏松症的单抗药物,国内企业已有相关品种在研发中,但截至目前国内仍无针对骨质疏松症的RANKL抑制剂上市。

    2018年10月,国家卫健委首次发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示,50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%,其中男性为6.0%,女性为32.1%。因此,该药的研发成功将具有巨大的应用前景。

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