本报记者 张雁群  文/图

    今日观察

    在距离昆明主城约25公里处，中国（云南）自由贸易试验区昆明片区、昆明经济技术开发区的云南海归创业园内，有一栋不起眼的小楼，每天都有上百份医疗机构送来的标本等待进行核酸检测。这里就是昆明寰基生物芯片产业有限公司（以下简称寰基生物）的医学检验实验室，是昆明唯一一家提供核酸检测服务的第三方检测机构。

    一周左右完成产品设计和验证

    10天时间基因芯片高通量检测试剂盒开始规模化生产

    每天最高可检验标本1000份

    在全省已累计检验标本4000余份

    在全国累计检验标本上万份

    每天最多可检测1000份样本

    标本送实验室窗口，进行消毒、登记，标本录入、标本灭活处理后，就进行核酸提取，再把样本进行基因扩增，通过PCR反应，来判定样本中是否含有病毒，也就是样本的阴性或阳性……这是实验室的工作流程。

    在独立封闭的实验室里，检验员们全副武装，他们穿着防护服，佩戴护目镜、口罩、手套，正有条不紊地进行核酸检测。

    寰基生物成立于2001年，主要研究基因芯片技术和相关产品开发，是云南省第二批、昆明市第一批疫情防控物资生产及保供重点企业，也是昆明唯一一家提供核酸检测服务的第三方检测机构。疫情发生以来，寰基生物研发出针对新冠病毒快速检测的定量核酸检测试剂盒，并与多家医院合作，已在省内累计检验4000余份标本，在全国累计检验标本上万份。

    “这几天，我们不断完善技术流程，4小时左右可完成全部检测，现在从上午9点送到的标本，下午2点就能出报告结果，这个速度算是很快的。”寰基生物的技术总监马明星说，现在实验室最多每天可检测1000份标本。

    每个实验室都有独立气流系统

    1200平方米的净化实验室主要由4个独立分区组成，完成试剂分装、标本处理等流程，每个区域都有几个完全密闭的玻璃窗，透过这个观察窗，从外面能清楚地看到实验室里面的场景，每一个步骤都能一览无余。

    “检测结果的准确度是一个实验室的生命线，也是专业性和稳定性的体现。”马明星说。目前核酸检测仍是确诊新冠肺炎的标准，如何避免检测结果出现“假阴性”“假阳性”等情况，他认为，实验室的规范管理、取样和样本保存，以及运输是否规范，对核酸检验的准确性都存在影响。其中，60%到70%的影响来自实验室的环境和管理，20%的影响来自采样是否规范，10%的影响来自试剂本身的质量。

    作为第三方检验机构，寰基生物的实验室检测环境达到10万级洁净度。他们在设计之初就严格分区，4个工作区域的人员、物品等全部独立，甚至每个区域的空气都是独立的。为了降低空气中的气溶胶干扰，实验室每个区域都有独立的送风口和抽风口，通过三级过滤稀释了空气中的气溶胶，相当于进出的空气都是消毒了，把对检测的影响度降到最低，确保检测结果准确。

    实验室规范管理，对检测结果的准确性也很重要。每个步骤都按规范、标准操作，不仅能保证检测结果准确，还是保证检验员安全的重要因素。临床标本检测中，通过全程冷链保存的标本送达实验室后，拆包、灭活、信息核对后，标本才会来到实验室进行核酸提取和后续的检测，保证全程安全稳定。这当中，打开标本都要在生物安全柜中进行。“事实上，灭活处理后，标本就没有传染性了，只要全程规范操作，防护措施做好了也没事。”一名检验员说。

    此外，检测结束后，对废弃物的处理也有严格的规范，所有使用过后的标本、吸头、手套、口罩等物品集中进行高温高压灭菌处理后，再由专业处理的公司来运走。

    一个标本同时检测40多种病原体

    我国公布新冠病毒基因序列后，寰基生物快速行动起来，取消了春节员工休假，主动请战，为全省核酸检测服务。

    “从1月28日开始，通过公布的病毒基因序列，将新冠病毒加入原有呼吸道感染性疾病筛查体系中，开始进行生物信息设计，大概一个星期左右完成了产品设计和验证。”马明星说，2月8日，新冠病毒核酸检测技术正式投入昆明检验室，基因芯片高通量检测试剂盒开始规模化生产，在全国8个医学检验所同时展开应用。

    核酸检测能准确把握生物体核心特征，是医学检验的重要方法。“多数核酸检测只能检测一种病原体，但发热病人如果不是新冠肺炎，感染了什么病原体需要医生凭临床经验来判断，如果一旦判断失误，病人需要做多次检测。”马明星说，针对这个现象，寰基生物研发出一种“高通量”核酸检测技术，“高通量”这一特征使基因芯片检测能够在一次检测中完成更多的检测项目。

    马明星指着一片小玻璃片说，这片看似普通的高硼玻璃就是检测芯片，其表面做了化学修饰涂层。每个检测芯片有10个基因微矩阵，每个微矩阵有约400个基因探针，用于病原体或者基因多态性的检测。在这次新型冠状病毒的检测项目中，即通过一个痰标本或者咽拭子标本，采集一次标本后，可同时检测40多种病原体，提高了检测效率。也就是说，该技术在检测新冠病毒的同时，还可以同时检测引起相似症状的甲型流感病毒、乙型流感病毒等病原体，为医生提供精准的报告，缩短了病人的检测和治疗周期。

    根据该项技术，企业先后研发完成覆盖系统化感染、遗传性疾病等多领域基因芯片体外诊断试剂，形成从研发到产品生产到检测服务的核酸检测全产业链，在昆明、乌鲁木齐、郑州等多个国内城市建立了独立医学实验室。