近日,云南省药监局在局党组统筹领导下,组建专家服务团队,下沉监管服务一线,坚持严监管、优服务、促发展,切实守护人民群众用药安全。
在玉溪泽润生物技术有限公司,省药监局专家服务团与驻场检查员、企业质量控制人员联合会商,聚焦节点期间人员轮岗衔接、生产设备运维、特管药品管控等高频风险点,逐项核查安全责任落实情况。服务团还走访了云南植物药业等重点药企,指导企业开展全覆盖药品安全风险自查,建立隐患排查台账、实行闭环管理,筑牢药品生产安全第一道防线。
在玉溪市红云(玉溪)智能制造中心建设现场,专家服务团对照GMP标准,围绕生产车间布局、药品场地变更流程等关键问题,与企业建设及技术负责人面对面指导交流,现场解答合规疑问、梳理审批堵点。通过提前介入、全程跟进,帮助企业提前规避合规风险,为后续顺利投产奠定坚实基础。
在省药监局药品审评现场,工作人员与行业专家、相关企业代表面对面交流,细致解答药品上市后变更技术指导原则落地的难点堵点。针对省内两家新落地血液制品企业搬迁后品种落地、批签发等急难诉求,分管领导多次与国家药监局监管司、中国食品药品检定研究院专家对接协调,专题汇报品种转移计划及实际困难,全力解决企业发展后顾之忧。
今年一季度以来,省药监局有力推动监管干部下沉基层、务实履职,实现监管有力度、服务有温度,有效防范化解药品生产领域安全风险。下一步,省药监局将常态化跟进血液制品企业品种落地和批签发推进情况,持续深化与国家上级部门的沟通协作,以实干实绩守护民生福祉,为全省生物医药产业高质量发展贡献药监力量。
本报通讯员 黄俊利


