话题
药品安全和有效供给如何保障？秋冬季热销药品是否需要“囤”起来？“美丽消费”要注意哪些陷阱？……2023年12月28日，省药品监督管理局党组书记、局长张志刚率队做客“金色热线”，围绕社会关注、群众关切的药品、化妆品、医疗器械监管领域的热点问题进行回应解答。
加强监督管理 确保药品安全
经历三年疫情，社会大众对健康问题的关注度越来越高，药品安全、药品有效供给等问题也随之备受关注。
“疫情防控期间，我们超常规建立应急审评审批、核查检验机制，保障全省药械质量和供应。”张志刚介绍，近年来，全省药监部门以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责为根本遵循，扎实开展各类整治行动，严厉打击违法违规行为，坚决守住了药品安全底线，连续多年未发生重特大药品安全事件。特别是新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”以来，省药品监督管理局紧急部署“每日一调度”等“六个一”措施，建立“五个一”机制，从快从实抓好“8个办”，组建30支联合小分队一线督查涉疫药械，保障涉疫药械质量安全，护佑人民群众健康安全。
省药品监督管理局始终保持严打涉药违法违规行为的高压态势，以边境一线、乡村一线、旅游沿线为重点区域，以药品制假售假、虚假宣传、网络销售为重点领域，以药品生产经营监管执法为重点环节，深入开展“药剑”联合行动、药品安全巩固提升行动、乡村药品安全放心行动、药品安全风险大排查大整治百日攻坚行动等一系列专项行动，严厉打击制售假劣药等违法违规行为，加强行刑衔接、行纪衔接，查处了一批有震慑力的大案要案，确保群众用药安全有效可及。
“2023年以来，我们妥善处置化解疫苗药品、医疗器械、化妆品风险隐患5939个，省级药品抽检合格率达到99.71%，较2022年提高0.78个百分点。”张志刚介绍，省药品监督管理局还进一步强化药品闭环管理、提升监管能力，牢牢守住药品质量安全底线。坚持药品安全风险研判、预警、应策、推动和问效五项制度，充分运用年度巡查、日常检查、派驻检查、飞行检查、抽查检验等方式，督促企业落实主体责任，排查化解整治药品安全风险隐患；以技术赋能新时代药品监管，持续推进生物制品批签发能力建设、中药信息化追溯系统应用建设，“药监慧眼”入选了国家药监局药品生产数字化监管示范项目。
树立绿色理念 破除囤药习惯
进入秋冬以来，流感进入高发期，多种呼吸道疾病交织叠加，药监部门如何做好处置应对？如何保障人民群众的用药需求？
“针对近段时间我省可能出现的新冠、流感、肺炎支原体感染等多种呼吸道疾病叠加流行的局面，我们强化了应急保障机制，联动各成员单位立即行动，视疫情发展增加调度频次，强化跨部门、跨级别、跨领域的信息沟通。”省药品监督管理局药化流通处处长詹伟介绍，为加强药品供应保障，省药品监督管理局再次进行了一轮呼吸道疾病药品的生产能力和生产潜能摸底，持续做好重点企业的沟通、调度和药品定期监测。一方面，梳理建立了相关重点产品、重点企业的监督台账，组织对相关抗病毒、抗菌、抗热、退热以及相关疫苗开展监督检查，督促药品上市许可人和药品生产企业严格遵守药品生产质量管理规范，切实保障相关疾病防治用药的安全。另一方面，重点关注进货渠道、冷链保障、储运管理和信息追溯等环节，加强网络销售药品的主动监测和监管，督促网络销售企业落实主体责任，依法依规发布药品信息，督促零售门店严格执行处方药销售管理，同时加大对相关药品的抽检力度及药品不良反应监测、分析和评价工作。
面对记者提出“2022年冬天，很多人经历了‘药荒’，那这个冬春大家需不需要囤一点必备感冒药”的疑惑，张志刚坚定地表示：“不需要。”
“就目前调度情况、库存情况以及在市场上流通的药品情况来看，我们是有能力保障大家的合理用药的。与此同时，囤积本身就是一种浪费，大家要破除‘囤药’的习惯，树立合理的、绿色的消费观念。”张志刚介绍，2023年9月，针对家庭囤积药，省药品监督管理局联合省生态环境厅启动了云南省2023年家庭过期失效药回收活动，昆明市2800家零售连锁药店对家庭过期失效药品开展回收。“清理下来的数字还是比较惊人的，达到了3.15吨，所以大家没有必要去囤积。”张志刚呼吁，要树立保护环境、合理用药的健康理念，努力营造人人有责、人人尽责、人人共享的家庭过期药品回收的社会氛围。
守护“美丽消费” 助力“美丽产业”
随着生活品质的不断提升，人们对化妆品、医疗美容的消费需求迅速攀升。如何让“美丽消费”更健康放心，让“美丽产业”更有序安全？
省药品监督管理局药品化妆品注册管理处处长张楠楠介绍，近年来，为守护人民群众对“美”的追求，全省各级药品监管部门持续加强化妆品备案管理和上市后监管，严防严管严控化妆品安全风险，着力保安全守底线。
“我们切实把好准入关，全力抓好化妆品备案管理，定期开展全省备案工作质量抽查，对发现问题明确要求属地监管部门督促企业整改到位，从源头上把好化妆品质量关。同时加强事中事后监管，严厉打击违法违规行为。”张楠楠介绍，通过开展日常监督检查、专项整治、抽样检验等方式，加强对我省化妆品生产、流通环节的监管，2023年以来，省药品监督管理局对全省在产的化妆品生产企业进行了全覆盖检查，开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查，并统筹全省同步启动化妆品宣传周，精心组织化妆品安全科普进校园、进社区等系列活动，全方位、多形式构建云南省化妆品安全科普宣传周大宣传格局，营造社会共治的良好氛围。
爱美之心人皆有之。面对当前乱象丛生、事故频发的医美行业，省药品监督管理局医疗器械处处长杨媚对广大消费者提了个醒。“医美常用的药品和医疗器械有肉毒素、透明质酸注射剂，也就是我们大家俗称的玻尿酸和激光等。这些产品都是国家严格管理的药械产品，其中肉毒素在2008年被列为毒性药品进行管理，一旦使用不当就会造成不良后果。因此必须要在有资质的医美机构，必须要具有执业医师资格且有从事相关医疗行为的人员，严格按照说明书进行操作，才能使用这些产品。”
杨媚表示，在医疗美容机构选择使用这些产品时，可以通过国家药监局网站来查询产品的合法性，并且与专业的医生进行充分沟通，能够对医美预期效果以及可能产生的风险有充分足够的了解和预判，最后做出一个理性的选择。全省药监部门也将高度重视医美药械产品的监管，对无证经营以及经营使用无证和过期产品的违法违规行为进行严肃查处。
本报记者 张潇予
