王娜

在数字化浪潮席卷下，健康大数据已成为推动医疗行业进步的重要资源，尤其是在精准医疗领域发挥着不可替代的作用。习近平总书记强调，要“构建以数据为关键要素的数字经济，推动实体经济和数字经济融合发展”，健康大数据的应用正是这一理念在医疗领域的生动实践。例如，可助力个性化医疗方案制定、疾病风险预测和早期发现、新药研发等。然而，数据泄露、滥用等风险也威胁着个人隐私与公共安全。在此背景下，如何平衡健康大数据的利用与保护，成为亟待解决的时代课题。本文探讨了健康大数据的合理使用路径与法律保护策略，以期为医疗行业发展带来有益参考。

健康大数据的合理使用

在公共卫生管理方面，健康大数据的合理使用正重塑着传统防控模式，推动管理思维从被动应对危机转向主动构建健康生态，其关键在于对数据的系统性整合与前瞻性应用。传统监测依赖单一渠道的病例报告，而现代系统将医疗机构诊疗记录、社区健康筛查数据、环境监测指标乃至人口流动信息等进行时空关联分析，通过构建疾病传播的数字孪生模型，能模拟不同场景下的传播路径，提前识别潜在的高风险区域。健康资源分配的优化，则依赖于对供需关系的精准画像。通过分析医疗机构运营数据、居民健康需求调查、疾病谱变化趋势等多维度信息，能识别资源配置的“盲区”与“冗余”。例如，通过交通路网数据与急救呼叫记录的匹配，能优化急救站点的布局；通过人口老龄化数据与慢性病发病率分析，可预测未来对康复护理服务的需求；这种基于数据的决策模式，使资源投放从“经验驱动”转向“证据驱动”，可确保每一份健康投入都能产生最大社会效益。

在科研创新方面，健康大数据的合理使用正推动医疗资源的进一步共享，以及医疗领域难关的协同攻克。以药物研发领域为例，真实世界数据成为加速新药研发的“秘密武器”。科研团队收集涵盖患者基本信息、疾病诊断、治疗方案、用药反应等多维度的真实世界数据，构建起庞大的数据资源库，通过对这些数据的深度分析，能够精准识别目标患者群体，预测药物疗效与安全性，提前发现潜在问题。以基因研究领域为例，由复旦大学、西安交通大学、中国医学科学院等联合发起的“中国人群泛基因组联盟”，打破了地域与机构间的数据壁垒，各参与医院按照统一的数据标准与规范，对基因数据进行脱敏处理后上传至联盟平台，为科研人员提供了丰富而全面的研究素材。科研人员依据研究需求，在平台上申请数据使用权限，获取相关数据后，运用先进的生物信息学分析方法，深入挖掘基因与疾病之间的关联，让科研力量得以汇聚，为破译中国人群基因密码奠定了基础，为“健康中国”“精准医学”战略提供了支撑。

在临床决策支持方面，健康大数据的合理使用正推动着医疗模式从经验医学向精准医疗深刻变革，其重点在于深度挖掘数据价值，实现诊疗全流程的科学化、个性化。比如，医生可依托健康医疗大数据，综合分析患者的基因数据、生活习惯、病史等多维度信息，继而准确地判断病情，为患者制定个性化的治疗方案；可依托健康医疗大数据，综合分析患者的遗传信息、生活习惯等数据，继而预测患者患某种疾病的风险，提前采取干预措施；可依托健康医疗大数据，综合分析医院就诊数据、药品使用情况等信息，继而及时发现医疗资源短缺或过剩的情况，合理调配医疗资源，避免资源浪费；可依托健康医疗大数据，筛选出潜在的药物靶点，评估药物效果和安全性，继而加速药物的研发进程。

健康大数据的法律保护

法律框架。健康大数据的法律保护正从宏观原则迈向精细治理，构建起了多层次、差异化的防护网。在数据分级管理上，《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》确立了分类分级与动态防护的原则，为敏感数据管控提供了制度框架。其第十八条明确要求责任单位采取数据分类、加密认证等安全措施，第二十五条要求建立安全监测预警机制，防范集聚性风险并动态调整策略。国家标准《信息安全技术—健康医疗数据安全指南》将数据分为5级，其中第4级含传染病溯源、基因组测序等数据，需在小范围内严格管控，提出物理隔离、权限控制等防护要求。地方政策进一步细化，如山东省将涉及隐私的数据列为不予开放数据，四川省实行“分级授权、分类管理、权责一致”，通过专区存储、加密传输等实现闭环管控。在跨境数据流动领域，《数据出境安全评估办法》设立“10万人红线”，要求自上年1月1日起累计向境外提供10万人个人信息的数据处理者，其数据出境前须通过国家网信部门的安全评估，重点审查境外接收方的数据保护能力、数据用途合规性及风险应急预案。

技术防护。健康大数据的技术防护体系通过动态脱敏、区块链存证与隐私计算三大技术路径，旨在实现数据“可用不可见”的重要目标。其中，动态脱敏技术聚焦数据使用全流程管控，在电子病历系统等场景中，对身份证号、疾病诊断等敏感字段实施“按需脱敏”，系统根据用户角色权限，在数据调用瞬间自动替换关键信息为虚拟标识。例如，将真实姓名转化为随机编码，使研发人员仅能接触脱敏后的模拟数据集，既保障数据分析的可用性，又从源头阻断敏感信息泄露风险，实现数据利用与安全保护的动态平衡。区块链存证技术则通过分布式账本与加密算法，为医疗数据构建“时间戳+数字签名”的双重信任机制。每份检验报告生成时，系统自动提取关键特征值并上链存证，形成不可篡改的数据指纹。当需要司法举证时，链上存证记录可快速验证数据真实性，省去传统纸质档案的调取与比对环节，使举证效率显著提升，同时解决医疗纠纷中“数据易修改、证据难固定”的痛点。隐私计算平台开创了数据协作新范式，联邦学习技术允许参与方在不共享原始数据的前提下，通过加密算法交换模型参数，实现联合建模。例如，多家医院可基于本地数据训练糖尿病并发症预测模型，仅共享加密后的梯度信息，最终聚合形成全局模型。

监管机制。健康大数据的监管机制，正以“动态监管+精准惩戒+标准引领”构建起全方位防护网，推动行业从被动合规转向主动防御。医疗行业“双随机”监管严格遵循“随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员”的要求。即一方面从各级医疗机构（含综合医院、专科医院、社区卫生服务中心）、健康数据平台运营方、医疗科研机构等健康数据处理主体中随机抽取检查对象，重点覆盖电子病历数据管理、健康数据共享流转、科研用数据存储等医疗行业关键场景；另一方面从具备卫生监督执法资质、熟悉医疗数据安全规范的人员库中随机选派执法人员，并搭配医疗信息学、网络安全领域专家组成联合检查组，确保监管的专业性与适配性。检查过程中，聚焦健康数据分级分类执行情况、敏感数据访问日志完整性、数据脱敏措施有效性等医疗数据安全专属内容，引入智能审计工具自动抓取未授权的访问记录、超范围数据传输、违规留存患者敏感信息等行为，确保问题发现无死角；检查后建立“整改台账—限期反馈—回头看复核”的闭环管理链条，对整改不到位的主体依法依规追责，避免监管流于形式。同时，第三方认证制度则通过引入标准化评估工具，为医疗机构提供数据安全能力的“体检报告”，依据“数据安全能力成熟度模型”，认证机构从组织架构（如数据安全管理部门设置）、技术防护（如数据加密、访问控制）、应急响应（如数据泄露处置流程）等维度进行量化评分，帮助机构精准定位安全短板，提升健康数据的安全管理水平。

[作者单位：安徽医科大学；本文系国家社会科学基金青年项目“数智时代健康数据利用的法律规制研究”（项目编号：25CFX148）、安徽省高校哲学社会科学研究项目2023年度重点项目“安徽特色医药资源的全链条知识产权制度构建研究”（项目编号：2023AH050548）、安徽省高校哲学社会科学研究项目2023年度团队项目“健康中国背景下卫生健康法治建设研究”（项目编号：2023AH010037）的阶段性研究成果]